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一次性使用无菌的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。重点讨论的是材料选择、袋形设计（选择）和热合几个关键程序。

一次性无菌涵盖卫生材料、一次性手套、一次性输液器/输血器、纺织品、手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心手术用器械、血管手术器械、产科器械、器械、吸氧面罩等上千个品种。

作为产品，基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。

认证包装材料及总体包装的稳定性；发觉造成产品损坏的关键要素；为降低沉余包装材料和包装设计方案合理化出示量化分析数据资料；

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ATC大量萃取法：这一方法是PfeifferVacuum公司通过了USP2（1207）标准和ASTM3（F-3287-17）标准审核认可的密封完整性检测方法。这是一种基于稀释气流原理的检测方法。包装物完整性的检测在真空条件下进行，以便得到很高的检测灵敏度。这项获得了技术保护的药品包装检测方法特别适用于输液袋、液体药品袋或者玻璃瓶之类的包装物，可以检测出尺寸仅为1?μm的泄漏点。因此，这一技术在实验室以及生产环境中能够得到很好的应用：配置在密封完整性检测的工位处，或者在100%的自动检测站（作为在线检测设备）中使用。

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