杭州器械老化存储测试价格推荐「源峰检测」

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10 度原则在有效期的确定时虽然具有一定的保守性，然而，加速老化试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下实时试验结果进一步验证。产品上市前在进行加速老化试验的同时应进行连续“室温”条件下的老化试验，并且室温老化试验时间要比产品实际使用时间要长，这一点是非常重要的，特别是对于重要的或器械部件的合格试验。产品的功能特性依赖于原材料的特性，由于这些材料大部分是高分子材料，他们的性能和随时间变化引起的固有结构和构象的降解速率有关。这种降解主要是化学性的，有氧化链断裂、氧化水解、结晶度变化和受环境影响的其他因子的综合效应。在加速老化时都应该包括任何随时间变化影响产品功能特性的因素。进行实验时的应急水平比通常要高，无论是温度、湿度、辐射、温度周期变化、化学环境还是其他因素。应用这种物理学上适度的统计模型如10度原则加速老化条件下的结果和正常工作或储存条件的结果有很好的相关性。

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硬吸塑盒是无菌屏障系统（SBS）的重要组成部分。因产品需要研发、验证、临床、送检等阶段，过程漫长，这就涉及到吸塑包装盒的存放问题：

1.环境：常温常湿，在生产前48小时做湿度、温度状态调节；

2.避光：减少产品的加速老化；

3.纸箱等外包装的堆放：为防止产品挤压变形，储存一段时间后需调整外包装的方向，限制堆放高度（建议不超过三层）；

4.储存年限：一年内使用，也可根据材料老化年限考虑储存时间。